職位描述
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崗位職責:
1、熟悉藥品注冊法規(guī)與技術指導原則,負責藥品法規(guī)、技術指導原則的解讀與咨詢,指導并協(xié)助公司相關部門制定應對措施;
2、撰寫、整理、審核及報送藥品注冊申報資料,按程序及時配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù),跟蹤藥品審評進度,使注冊申請順利獲批;
3、負責牽頭或指導與藥品審評部門、藥檢機構的溝通與協(xié)調、問題的收集和答復,建立和維護專家資源體系;
4、負責提供新產品立項決策的專業(yè)分析與建議;
5、完成領導交代的其他工作事項。
1、熟悉藥品注冊法規(guī)與技術指導原則,負責藥品法規(guī)、技術指導原則的解讀與咨詢,指導并協(xié)助公司相關部門制定應對措施;
2、撰寫、整理、審核及報送藥品注冊申報資料,按程序及時配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù),跟蹤藥品審評進度,使注冊申請順利獲批;
3、負責牽頭或指導與藥品審評部門、藥檢機構的溝通與協(xié)調、問題的收集和答復,建立和維護專家資源體系;
4、負責提供新產品立項決策的專業(yè)分析與建議;
5、完成領導交代的其他工作事項。
任職要求:
1、藥學、中藥學等相關專業(yè),本科及以上學歷。
2、良好的溝通與協(xié)調能力,有藥品研發(fā)、注冊工作經驗者優(yōu)先。
工作地點
地址:淮安金湖縣神華大道188號江蘇神華藥業(yè)有限公司
